Οι πρώτες δοκιμές για θεραπείες του Έμπολα στις δομές των Γιατρών Χωρίς Σύνορα ξεκινούν τον Δεκέμβριο

Αυτές οι ξεχωριστές δοκιμές, οι οποίες έχουν ως στόχο να βρεθεί γρήγορα μια αποτελεσματική θεραπεία που να μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενάντια στην ασθένεια, η οποία έχει στερήσει τη ζωή σε περίπου 5.000 ανθρώπους στο παρόν ξέσπασμα του ιού στην περιοχή, θα διενεργηθούν από τρεις διαφορετικούς ερευνητικούς εταίρους.

Το Γαλλικό Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας και Ιατρικής Έρευνας (INSERM) θα ηγηθεί μιας δοκιμής χρησιμοποιώντας το αντιικό φάρμακο favipiravir στο Γκεγκεντού, στη Γουινέα, το Ινστιτούτο Τροπικής Ιατρικής της Αμβέρσας (ITM) θα ηγηθεί μιας δοκιμής καθολικής θεραπείας αίματος και πλάσματος σε περίοδο ανάρρωσης στο Κέντρο Θεραπείας Έμπολα στο Κόνακρι, στη Γουινέα και το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης θα ηγηθεί, εκ μέρους της Διεθνούς Κοινοπραξίας για σοβαρές οξείες αναπνευστικές και αναδυόμενες λοιμώξες (ISARIC), μία δοκιμή του αντιικού φαρμάκου brincidofovir χρηματοδοτούμενη από το Wellcome Trust, σε εγκαταστάσεις που ακόμα δεν έχουν προσδιοριστεί. Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (WHO) και οι αρχές υγείας των χωρών που έχουν πληγεί, λαμβάνουν επίσης μέρος σε αυτήν την ομαδική προσπάθεια.

«Πρόκειται για μια πρωτοφανή διεθνή συνεργασία που αποτελεί ελπίδα για τους ασθενείς να αποκτήσουν μία αληθινή θεραπεία, ενάντια σε μια ασθένεια που σήμερα σκοτώνει σε ποσοστό 50 έως 80% αυτούς που προσβάλλονται από τον ιό» δηλώνει η Δρ Annick Antierens, η οποία συντονίζει τις διερευνητικές συνεργασίες για τους Γιατρούς Χωρίς Σύνορα. «Όντας ένας από τους κύριους παρόχους ιατρικής φροντίδας στους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον Έμπολα στη Δυτική Αφρική, οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα παίρνουν μέρος σε αυτές τις κλιμακούμενες ιατρικές δοκιμές οι οποίες προσφέρουν στους ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τον ιό  περισσότερες πιθανότητες επιβίωσης».

Τα πρωτόκολλα των δοκιμών βρίσκονται στο τελικό στάδιο ανάπτυξής τους και έχουν σχεδιαστεί με τον απλό στόχο επιβίωσης 14 ημερών και ευρεία κριτήρια ένταξης. Τα πρωτόκολλα αυτά θα διασφαλίσουν ότι οι παρενέργειες της θεραπείας των ασθενών θα είναι όσο το δυνατόν λιγότερες, ότι τα διεθνώς αποδεκτά ιατρικά και ερευνητικά ηθικά πρότυπα θα τηρηθούν και ότι ορθά επιστημονικά δεδομένα θα παράγονται και θα κοινοποιούνται για το κοινό καλό. Οι βασικές αρχές και τα σχέδια έχουν κοινοποιηθεί στις Αρχές Δεοντολογίας των αντίστοιχων χωρών, με στόχο να αρχίσουν οι πρώτες δοκιμές τον Δεκέμβριο του 2014. Τα πρώτα αποτελέσματα ενδέχεται να είναι διαθέσιμα τον Φεβρουάριο του 2015.

Τα δύο φάρμακα, brincidofovir και favipiravir, επελέγησαν από την λίστα του ΠΟΥ με πιθανές θεραπείες του Έμπολα, μετά από προσεκτική επιθεώρηση των χαρακτηριστικών ασφαλείας και αποτελεσματικότητας, της διαθεσιμότητάς τους και τέλος την ευκολία χορήγησής τους σε ασθενείς.

Ο καθηγητής Peter Horby, Επικεφαλής Ερευνητής του ISARIC, που ηγείται της δοκιμής δήλωσε: «Η διεξαγωγή κλινικών δοκιμών με ερευνώμενα φάρμακα στη μέση μιας ανθρωπιστικής κρίσης είναι μια νέα εμπειρία για όλους μας, αλλά είμαστε αποφασισμένοι να μην απογοητεύσουμε τους ανθρώπους της Δυτικής Αφρικής. Είχαμε το προνόμιο να παρακολουθήσουμε την εξαιρετική προθυμία όλων των εταίρων σε αυτή την πρωτοβουλία να βγουν από τη «ζώνη ασφαλείας» τους προκειμένου να επισπεύσουμε τις κρίσιμης σημασίας, αυτές δοκιμές».

«Οι τρεις αυτές μελέτες αποτελούν μέρος της πρώτης φάσης της έρευνας που έχει ως στόχο την εξεύρεση της καλύτερης θεραπείας για ασθενείς με Έμπολα» δήλωσε ο καθηγητής Denis Malvy, ο οποίος θα ηγηθεί της δοκιμής INSERM στη Γουινέα. «Επομένως, τα τρία συμβούλια των δοκιμών θα συντονιστούν με έναν πολύ δραστικό τρόπο, έτσι ώστε κάθε νέο δεδομένο να μπορεί να συζητηθεί γρήγορα και τα ερευνητικά μας προγράμματα να μπορούν να προσαρμοστούν αναλόγως. Η ενίσχυση του δεσμού μεταξύ των ομάδων μας είναι ακόμα πιο σημαντική, καθώς υπάρχει η πιθανότητα οι δοκιμές να μας δώσουν θετικά αποτελέσματα και η επόμενη φάση να αποτελείται από έναν συνδυασμό παρεμβάσεων».

Η δοκιμή καθολικής θεραπείας αίματος και πλάσματος σε περίοδο ανάρρωσης θα αποτελείται από διανομή αίματος ή πλάσματος, που θα περιλαμβάνει αντισώματα από ασθενείς που επιβίωσαν, σε ασθενείς που έχουν προσβληθεί. Αυτή η προσέγγιση έχει επίσης υιοθετηθεί από τον ΠΟΥ.

«Το πλάσμα από ασθενείς που έχουν αναρρώσει, περιλαμβάνει αντισώματα κατά των παθογόνων μικροοργανισμών και έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε άλλες μολυσματικές ασθένειες» δήλωσε ο ο Johan Van Griensven του ΙΤΜ, Συντονιστής Ερευνητής της δοκιμής. «Θέλουμε να μάθουμε αν έχει εφαρμογή για τον Έμπολα, εάν είναι ασφαλές και εάν μπορεί να κλιμακωθεί για να μειωθεί ο αριθμός των θανάτων κατά την τρέχουσα επιδημία. Η στενή επικοινωνία με τους ανθρώπους που ανάρρωσαν από τον Έμπολα, αλλά και η κοινωνία στο σύνολό της, θα είναι ζωτικής σημασίας για μια επιτυχημένη δοκιμή. Ελπίζουμε ότι ασθενείς που έχουν αναρρώσει και δωρίζουν αίμα και πλάσμα για να βοηθήσουν τους ασθενείς, θα μπορούσαν να μειώσουν το φόβο της ασθένειας και να περιορίσουν τον στιγματισμό όσων επέζησαν.»

Όταν γίνουν διαθέσιμα και άλλα πειραματικά ή off-label φάρμακα (φάρμακα που χορηγούνται για παθήσεις χωρίς να υπάρχει κατάλληλη ένδειξη) με πιθανότητες να ενεργήσουν με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, θα αξιολογηθούν με σκοπό να προταθούν περαιτέρω δοκιμές σε άλλα Κέντρα Διαχείρισης Έμπολα των Γιατρών Χωρίς Σύνορα στην περιοχή.

Και οι τρεις έρευνες θα δώσουν προτεραιότητα στη συμμετοχή της τοπικής κοινότητας και τη συναίνεση των ασθενών ή των αντιπροσώπων τους. Κάθε ασθενής που δέχεται να είναι μέρος της δοκιμής, θα υπόκειται στους πιθανούς κινδύνους υποβολής σε μία νέα θεραπεία, οι οποίοι θα του εξηγούνται με σαφήνεια. «Πρέπει να έχουμε κατά νου ότι δεν υπάρχει καμία εγγύηση ότι αυτές οι θεραπείες θα είναι το θαυματουργό φάρμακο», πρόσθεσε η Δρ Antierens των Γιατρών Χωρίς Σύνορα. «Αλλά εμείς πρέπει να κάνουμε ό,τι μπορούμε για να δοκιμάσουμε τα διαθέσιμα προϊόντα σήμερα ώστε να αυξήσουμε τις πιθανότητες ανεύρεσης μιας αποτελεσματικής θεραπείας κατά του Έμπολα».

Ενώ οι κλινικές δοκιμές βρίσκονται σε εξέλιξη, οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα εφιστούν την προσοχή στους κατασκευαστές φαρμάκων να αυξήσουν άμεσα την παραγωγή, για να εξασφαλισθεί ότι δεν θα υπάρχει κενό ανάμεσα στο τέλος των δοκιμών και την μεγάλη ζήτηση προϊόντων που θα αποδειχθεί ότι είναι ασφαλή και αποτελεσματικά. Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα επίσης προτρέπουν τους κατασκευαστές φαρμάκων να διασφαλίσουν ότι τα τελικά προϊόντα θα είναι σε προσιτές τιμές και στις ποσότητες που απαιτούνται για την αντιμετώπιση της επιδημίας στο επίκεντρό της στη Δυτική Αφρική. Η κατανομή των τελικών προϊόντων θα πρέπει να καθοδηγείται από τις ανάγκες που υπάρχουν, ανεξάρτητα από το πού ζουν οι άνθρωποι ή τις ικανότητες πληρωμής μιας χώρας".