Παγκόσμια εκστρατεία: Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα καλούν την Johnson & Johnson να μειώσει την τιμή αντιφυματικού φαρμάκου

Η οργάνωση ζητά αυτή τη μείωση τιμής λαμβάνοντας υπόψη τις συνεισφορές, μεταξύ άλλων και από τους Γιατρούς Χωρίς Σύνορα, για την ανάπτυξη αυτού του φαρμάκου. Μέλη των Γιατρών Χωρίς Σύνορα, ακτιβιστές για την καταπολέμηση της φυματίωσης και οργανώσεις της κοινωνίας των πολιτών διαδήλωσαν έξω από τα γραφεία της J&J στις ΗΠΑ, τη Νότια Αφρική, τη Βραζιλία, το Βέλγιο, την Ουκρανία και την Ισπανία, ζητώντας από την εταιρεία να προσφέρει το φάρμακο στους ασθενείς με ανθεκτική φυματίωση για «1 δολάριο τη μέρα».

«Η βεδακιλίνη αναπτύχθηκε με χρήματα των φορολογούμενων και συνεισφορές από την παγκόσμια κοινότητα του αγώνα κατά της φυματίωσης» λέει η Σάροναν Λιντς, Σύμβουλος πολιτικής για θέματα HIV και φυματίωσης στην Εκστρατεία των Γιατρών Χωρίς Σύνορα για την Πρόσβαση σε Βασικά Φάρμακα. «Όσοι συνεισέφεραν για την ανάπτυξη της βεδακιλίνης θα πρέπει να έχουν λόγο στην τιμολόγηση του φαρμάκου. Καλούμε την J&J να ορίσει μια τιμή για τη βεδακιλίνη που να μην ξεπερνά το 1 δολάριο ανά ημέρα, ώστε να είναι διαθέσιμη για όλους τους ασθενείς με ανθεκτική φυματίωση. Δεν θα κάνουμε πίσω αν δεν μειωθεί η τιμή της βεδακιλίνης.»

Η βεδακιλίνη αναπτύχθηκε με σημαντική υποστήριξη από φορολογούμενους, μη κερδοσκοπικές οργανώσεις και φιλανθρωπίες. Μεγάλο μέρος του κρίσιμου έργου της ενημέρωσης για την χρήση του φαρμάκου και της επίδειξης της θεραπευτικής αξίας του πραγματοποιήθηκε από την ερευνητική κοινότητα κατά της φυματίωσης, υπουργεία υγείας και παρόχους θεραπείας, μεταξύ αυτών και οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα, και χρηματοδοτήθηκε από φορολογούμενους και δωρητές.

Παρ' όλο το κοινό έργο έρευνας και ανάπτυξης από την παγκόσμια κοινότητα του αγώνα κατά της φυματίωσης, η J&J είναι ο αποκλειστικός κάτοχος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας για το φάρμακο σε πολλές χώρες και έχει το αποκλειστικό δικαίωμα να καθορίζει σε ποιες χώρες θα πωλείται το φάρμακο. Επιπλέον, η J&J είχε ένα απρόσμενο και σημαντικό κέρδος, καθώς απέκτησε κάρτα ελέγχου κατά προτεραιότητα (Priority Review Voucher)* από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, το οποίο μπορεί να χρησιμοποιήσει για να λάβει ταχύτερα έγκριση κυκλοφορίας για κάποιο άλλο από τα φάρμακά της. 

Αυτή τη στιγμή η J&J χρεώνει τη διπλάσια τιμή από αυτή που ζητούν οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα: η J&J κοστολογεί τη βεδακιλίνη στα 400 δολάρια για εξάμηνη θεραπεία για τις χώρες που δικαιούνται να αγοράσουν το φάρμακο μέσω του Global Drug Facility (GDF), ενός μηχανισμού προμήθειας αντιφυματικών φαρμάκων και διαγνωστικών εργαλείων ο οποίος υπάγεται σε μια υπηρεσία των Ηνωμένων Εθνών. Ωστόσο, ερευνητές από το πανεπιστήμιο του Λίβερπουλ υπολόγισαν ότι η βεδακιλίνη θα μπορούσε να παράγεται και να πωλείται αποφέροντας κέρδος με πολύ μικρότερη τιμή, της τάξης των 25 σεντ ανά ημέρα εάν πωλούνταν τουλάχιστον 108.000 θεραπείες τον χρόνο. Με 1 δολάριο ανά 

ημέρα, η τιμή της βεδακιλίνης θα ήταν 600 δολάρια για τους 20 μήνες θεραπείας που χρειάζονται πολλοί ασθενείς με ανθεκτική φυματίωση. Συγκριτικά, η χαμηλότερη τιμή που χρεώνει η J&J σήμερα για 20 μήνες βεδακιλίνης είναι σχεδόν 1.200 δολάρια (2 δολάρια ανά ημέρα) στις χώρες που δικαιούνται να αγοράσουν το φάρμακο μέσω του GDF, ενώ η J&J χρεώνει στις υπόλοιπες χώρες πολύ περισσότερα. Αυτή η υψηλή τιμή έχει αντίκτυπο στην κλιμάκωση της χρήσης του φαρμάκου σε πολλές χώρες που πλήττονται από επιδημίες ανθεκτικής φυματίωσης, δεδομένου ότι η βεδακιλίνη είναι μόνο ένα από τα πολλά φάρμακα που απαιτούνται στα θεραπευτικά σχήματα.

«Η βεδακιλίνη μού έσωσε τη ζωή. Είχα πολλές παρενέργειες στη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας μου, η οποία περιλάμβανε ενέσιμα φάρμακα» λέει η Νολούντουε Μαμπαντλέλα, η οποία έλαβε αγωγή για πολυανθεκτική φυματίωση στο Καγιελίτσα της Νότιας Αφρικής και θεραπεύτηκε στις αρχές του 2019. «Όταν πέρασα στη βεδακιλίνη, η υγεία μου βελτιωνόταν πολύ πιο γρήγορα. Δεν θα ευχόμουν σε κανέναν να περάσει ό,τι πέρασα. Οι φαρμακευτικές εταιρείες, όπως η J&J, πρέπει να σταματήσουν να φουσκώνουν την τιμή του φαρμάκου που προσφέρει σανίδα σωτηρίας σε όσους έχουν ανθεκτικές μορφές φυματίωσης.»

Η βεδακιλίνη είναι ένα από τα μόλις τρία νέα αντιφυματικά φάρμακα που αναπτύχθηκαν σε περισσότερο από μισό αιώνα (τα άλλα είναι η δελαμανίδη και η πρετομανίδη). Με τα έως τώρα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα για την ανθεκτική φυματίωση που χρησιμοποιούνταν στις περισσότερες χώρες, οι ασθενείς έπαιρναν έως 20 χάπια την ημέρα για έως δύο χρόνια, έκαναν επώδυνες καθημερινές ενέσεις και είχαν σοβαρές παρενέργειες, όπως ψύχωση, επίμονη ναυτία και κώφωση. Το ποσοστό ίασης αυτών των μη ικανοποιητικών θεραπειών ήταν 55% για ασθενείς με πολυανθεκτική φυματίωση και μόλις 34% για ασθενείς με εκτεταμένα ανθεκτική φυματίωση. 
 

Με βάση τα στοιχεία της κοινότητας του αγώνα κατά της φυματίωσης που έδειχναν βελτιωμένα θεραπευτικά αποτελέσματα στους ασθενείς που έπαιρναν βεδακιλίνη, το 2018 ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συνέστησε τη χρήση της βεδακιλίνης ως βασικού συστατικού ενός θεραπευτικού σχήματος που χορηγείται αποκλειστικά από το στόμα, αντικαθιστώντας τα ενέσιμα φάρμακα. Η αυξημένη χρήση της  βεδακιλίνης έχει παρουσιάσει ήδη οφέλη, ακόμη και σε άτομα που είναι πιο πιθανό να μην έχουν καλό θεραπευτικό αποτέλεσμα, όπως οι άνθρωποι με HIV και οι άνθρωποι με προ-εκτεταμένα ανθεκτική φυματίωση και εκτεταμένα ανθεκτική φυματίωση. Για παράδειγμα: στη Λευκορωσία, σε 244 άτομα που έλαβαν αγωγή με βεδακιλίνη (96% των οποίων είχε προ-εκτεταμένα ανθεκτική φυματίωση ή εκτεταμένα ανθεκτική φυματίωση) το ποσοστό επιτυχίας της θεραπείας αυξήθηκε στο 87%. 

 «Έχουμε δει τόσους ασθενείς να χάνουν την ακοή τους, τη δουλειά τους ή τη ζωή τους επειδή δεν είχαν άλλη επιλογή από τα βασανιστικά ενέσιμα φάρμακα κατά της φυματίωσης» λέει η Πιλάρ Ουστέρο, Ιατρική σύμβουλος για την Εκστρατεία των Γιατρών Χωρίς Σύνορα για την Πρόσβαση σε Βασικά Φάρμακα. «Τώρα η βεδακιλίνη αλλάζει τα δεδομένα, δίνοντας μεγαλύτερες πιθανότητες ίασης στους ασθενείς με ανθεκτική φυματίωση που έχουν πρόσβαση σε αυτή, χωρίς τις τοξικές παρενέργειες. Αυτό το φάρμακο πρέπει να είναι προσιτό για όποιον το χρειάζεται, παντού.»

Αφότου ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας σύστησε τη χρήση της βεδακιλίνης –πριν από έναν χρόνο– ως βασικού φαρμάκου για τη θεραπεία της πολυανθεκτικής φυματίωσης, λιγότεροι από 12.000 ασθενείς έλαβαν αγωγή με ένα ​σχήμα που περιλάμβανε τη βεδακιλίνη σύμφωνα με τα εθνικά προγράμματα καταπολέμησης της φυματίωσης. Πρόκειται για πολύ μικρό αριθμό, δεδομένου ότι περίπου το 80% των 558.000 ανθρώπων που αναπτύσσουν ανθεκτική φυματίωση κάθε χρόνο (Παγκόσμια έκθεση για τη φυματίωση 2018) πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με αυτό το φάρμακο. Η γρήγορη κλιμάκωση μιας καλύτερα ανεκτής θεραπείας που περιλαμβάνει βεδακιλίνη είναι δυνατή μόνο εάν η J&J την καταστήσει ευρέως διαθέσιμη με προσιτό τρόπο, μεταξύ άλλων επιτρέποντας σε άλλους κατασκευαστές αντιφυματικών φαρμάκων να κυκλοφορήσουν γενόσημες μορφές.

Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα είναι ο μεγαλύτερος μη κυβερνητικός πάροχος θεραπείας κατά της φυματίωσης παγκοσμίως και παρέχουν φροντίδα σε ασθενείς με φυματίωση εδώ και 30 χρόνια. Συχνά συνεργάζονται με εθνικές υγειονομικές αρχές για τη θεραπεία των ασθενών σε διάφορα πλαίσια, όπως ζώνες χρόνιων συγκρούσεων, παραγκουπόλεις, φυλακές, καταυλισμούς προσφύγων και αγροτικές περιοχές. Στα προγράμματα των Γιατρών Χωρίς Σύνορα σε 14 χώρες, έως τον Σεπτέμβριο του 2018 περισσότεροι από 2.000 ασθενείς είχαν λάβει θεραπεία με τα νεότερα φάρμακα, από τους οποίους 633 με δελαμανίδη (το άλλο νέο αντιφυματικό φάρμακο που αναπτύχθηκε τα τελευταία 40 χρόνια), 1.530 με βεδακιλίνη και 227 με έναν συνδυασμό και των δύο φαρμάκων.

Οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα εργάζονται επίσης για την εξάλειψη του εμποδίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όσον αφορά αυτό το φάρμακο και για την είσοδο πολλών κατασκευαστών ως μια πιο μακροπρόθεσμη λύση για την πρόσβαση σε προσιτή βεδακιλίνη. Τον Φεβρουάριο του 2019, οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα υποστήριξαν την προσφυγή που κατέθεσαν δύο πρώην ασθενείς ανθεκτικής φυματίωσης κατά της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας της J&J στην Ινδία. Ακόμη, οι Γιατροί Χωρίς Σύνορα προτρέπουν την κυβέρνηση της Ινδίας να παρακάμψει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και να ενθαρρύνει τους Ινδούς κατασκευαστές αντιφυματικών φαρμάκων να προμηθεύσουν με βεδακιλίνη το πρόγραμμα της χώρας για την καταπολέμηση της φυματίωσης εκδίδοντας μια «υποχρεωτική άδεια», δεδομένου ότι η ανθεκτική φυματίωση αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία. Αυτό μπορεί να αποτελέσει έναν αποτελεσματικό τρόπο για την εξάλειψη του εμποδίου των διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας όσον αφορά στην πρόσβαση σε κρίσιμα προϊόντα υγείας, ενώ και άλλες χώρες θα μπορούσαν να χρησιμοποιήσουν την υψηλή τιμή ως επιχείρημα για την έκδοση υποχρεωτικών αδειών.   

*Priority Review Voucher (PRV) 

Στο πλαίσιο του προγράμματος κάρτας ελέγχου κατά προτεραιότητα (PRV) παραμελημένων ασθενειών, όταν η υπηρεσία FDA των ΗΠΑ εγκρίνει ένα προϊόν –φάρμακο ή εμβόλιο– για παραμελημένη ασθένεια το οποίο πληροί τις προϋποθέσεις, ο κατασκευαστής αποκτά μια κάρτα PRV. Στη συνέχεια, η κάρτα αυτή μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να επιταχύνει τον έλεγχο από την FDA οποιουδήποτε από τα φάρμακα ή τα εμβόλια του κατασκευαστή. Εναλλακτικά, ο κατασκευαστής μπορεί να επιλέξει να πουλήσει την κάρτα του σε άλλη εταιρεία: τα ποσά που δίνονται για την αγορά μιας κάρτας PRV φτάνουν τα 350 εκατομμύρια δολάρια.