Αυστηροί κανόνες ρυθμίζουν τη διεξαγωγή κλινικών δοκιμών στην Αφρική, όπως και οπουδήποτε αλλού

Αν οι προκλινικές δοκιμές είναι θετικές, περνάμε στην επόμενη φάση, στην οποία η ενεργή ουσία δοκιμάζεται σε ανθρώπους. Οι κλινικές δοκιμές περιλαμβάνουν τέσσερις φάσεις. Η Φάση Α διεξάγεται σε υγιείς εθελοντές για να καθοριστεί η μέγιστη ανεκτή δόση. Η Φάση Β διεξάγεται σε ασθενείς για να μελετηθεί αν η ουσία είναι «επαρκώς ενεργή» και να καθοριστεί η ιδανική δόση. Στην Φάση Γ, η νέα θεραπεία συγκρίνεται με ένα σημείο αναφοράς ή ένα εικονικό φάρμακο και η ουσία δοκιμάζεται σε μεγαλύτερο αριθμό ασθενών (300-500). Η Φάση Δ περιλαμβάνει την μελέτη των μακροπρόθεσμων συνεπειών του φαρμάκου στο γενικό πληθυσμό (μερικές χιλιάδες ανθρώπους), μέσα από μια διαδικασία που αποκαλείται “φαρμακοεπαγρύπνηση.”

Οι κατασκευαστές χρησιμοποιούν τα αποτελέσματα της Φάσης Γ για να επιδιώξουν έγκριση από τους οργανισμούς φαρμάκων, οι οποίοι μπορεί στη συνέχεια να εκδώσουν άδεια κυκλοφορίας. Το φάρμακο περνάει στη συνέχεια στη φάση της παραγωγής, η οποία πρέπει να πληροί διεθνείς προδιαγραφές, γνωστές ως Καλές Πρακτικές Παραγωγής (BMP).

Ποιοι είναι οι ηθικοί κανόνες που πρέπει να εφαρμόζονται σε αυτές τις δοκιμές;
Ο κάθε οργανισμός που διεξάγει κλινικές δοκιμές είναι υπεύθυνος για τις διαδικασίες που ακολουθεί, που αναφέρονται με το όνομα «καλές κλινικές πρακτικές». Από κει και πέρα, υπάρχουν ηθικές κατευθυντήριες γραμμές που δημιουργούν ένα συγκεκριμένο πλαίσιο. Συγκεκριμένα, υπάρχει η Διακήρυξη του Ελσίνκι, που υιοθετήθηκε το 1964 κι έχει αναθεωρηθεί αρκετές φορές από τότε. Παρουσιάζει τις ηθικές αρχές τις οποίες οι γιατροί πρέπει να ακολουθούν όταν διεξάγουν ιατρική έρευνα σε ανθρώπους. Αποτελούν τη βάση για την εγκαθίδρυση ερευνητικών πρωτοκόλλων.

Όταν ένα ινστιτούτο θέλει να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές, φτιάχνει ένα πρωτόκολλο που πρέπει να κατατεθεί στην επιτροπή ηθικής της χώρας στην οποία θα γίνει η έρευνα. Μπορεί επίσης να καταθέσει το πρωτόκολλο σε μια ανεξάρτητη ηθική επιτροπή. Αυτό κάνουμε κι εμείς στο ερευνητικό επιδημιολογικό κέντρο Epicentre όταν θέλουμε να διεξαγάγουμε έρευνες. Καταθέτουμε τα ερευνητικά μας πρωτόκολλα σε μια ανεξάρτητη ευρωπαϊκή επιτροπή ηθικής, η οποία γνωμοδοτεί.

Εν συντομία, ποιοι είναι οι πρωταρχικοί κανόνες που πρέπει να ακολουθούνται;
Ο πρώτος κανόνας είναι να κατατεθεί το ερευνητικό πρωτόκολλο σε μια επιτροπή ηθικής. Οι υπόλοιποι κανόνες περιλαμβάνουν την υπογραφή ενός εγγράφου που αποκαλείται «ενημερωμένη συναίνεση» (που περιλαμβάνει την ενημέρωση του ασθενούς και τη σύμφωνη γνώμη του να συμμετάσχει), την ασφάλιση για τους ασθενείς και τους γιατρούς που θα διεξάγουν την έρευνα και τη δημιουργία μιας ανεξάρτητης επιτροπής για την παρακολούθηση των δεδομένων ανθεκτικότητας στο φάρμακο, ιδιαίτερα αν η ουσία που δοκιμάζεται είναι δυνάμει τοξική. Τέλος, ύστερα από απαίτηση των μεγάλων επιστημονικών περιοδικών, από το 2004, οι κλινικές δοκιμές καταγράφονται πλέον από διάφορους ανεξάρτητους οργανισμούς, που περιγράφουν τη φύση των πειραμάτων κατά τη διάρκεια των ερευνών, ώστε να διασφαλιστεί η ενημέρωση του κοινού σχετικά.

Τι πληροφορίες πρέπει να δίνονται στους ασθενείς;
Προκειμένου να λάβουμε ενημερωμένη συναίνεση από τους ασθενείς, το ινστιτούτο που κάνει τις δοκιμές πρέπει να τους εξηγήσει την έρευνα που διεξάγεται, το στόχο για τον οποίο γίνεται, πώς θα διεξαχθεί και για πόσο μεγάλη χρονική περίοδο. Το υποψήφιο άτομο πρέπει να ενημερωθεί για τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας που δοκιμάζεται. Τέλος στους ασθενείς πρέπει να γίνει σαφές ότι δεν θα υποστούν καμία συνέπεια αν επιλέξουν να μην συμμετάσχουν.

Τι συμβαίνει όταν η θεραπεία που δοκιμάζεται είναι τοξική;
Σε αυτή την περίπτωση, δημιουργείται ένα Συμβούλιο Ασφαλείας Δεδομένων. Πρόκειται για μια ανεξάρτητη επιτροπή παρακολούθησης των δεδομένων ανθεκτικότητας στο φάρμακο, η οποία έχει πρόσβαση σε όλες τις απαραίτητες πληροφορίες καθ΄ όλη τη διάρκεια την έρευνας. Μπορεί να διακόψει ένα φάρμακο αν η έρευνα θέτει τον ασθενή σε κίνδυνο.

Οι κλινικές δοκιμές που διεξάγονται στην Αφρική ακολουθούν τους ίδιους κανόνες με αυτές που διεξάγονται στον ανεπτυγμένο κόσμο;
Ισχύουν οι ίδιοι κανόνες. Στο ερευνητικό μας κέντρο στο Μπαράρα, στην Ουγκάντα, ακολουθούμε ακριβώς τις ίδιες διαδικασίες. Επί του παρόντος διεξάγουμε έρευνες σε εγκύους που έχουν προσβληθεί από ελονοσία για να μελετήσουμε την αποτελεσματικότητα δύο φαρμάκων κατά της ελονοσίας, του Coartem και της κινίνης. Ο στόχος της έρευνας είναι να καθοριστεί ποια από τις δύο θεραπείες είναι πιο αποτελεσματική και λιγότερο βλαβερή. Η ελονοσία είναι μια δυνάμει θανατηφόρα ασθένεια. Οι έγκυοι είναι ιδιαίτερα ευάλωτες και διατρέχουν περισσότερο τον κίνδυνο να πεθάνουν από ελονοσία, έτσι πρέπει να ακολουθούνται ιδιαίτερα αυστηροί κανόνες. Είναι σημαντικό να διεξάγονται κλινικές έρευνες στην Αφρική σε ασθένειες που πλήττουν τις φτωχές χώρες. Η έρευνα που συμμορφώνεται με ηθικούς κανόνες μπορεί να διεξαχθεί και τέτοιου είδους έρευνες πρέπει να αναπτύσσονται.